Clinical Development

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Regulatory Affairs Medical Writing Clinical Operations Project Management Data Management Biostatistics
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REGULATORY AFFAIRS

Dt&SanoMedics는 Regulatory Affairs Team을 통해 다양한 임상시험 및 품목허가에 대한 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 의약품, 의료기기 및 건강기능식품을 포함한 Healthcare 전 분야에 대하여 개발단계부터 품목허가까지 One-Stop 서비스를 제공해드립니다. 가장 빠르고 효율적으로 제품이 시장에 출시될 수 있도록 최적의 전략을 제시함으로써 고객에게 꼭 필요한 성공 파트너가 되어 드릴 것입니다.
Our Services :

Pharmaceutical Product Approval

  1. 1.Pharmaceuticals / Biologicals / Cell therapy / Herbal medicines
  2. 2.NCE (New chemical entity) / IMD (Incrementally modified drug) / Generic
  3. 3.IND / NDA / BLA application
  4. 4.Common Technical Documentation (CTD)
  5. 5.Safety & Efficacy review / S&TM (Specification & Test Method) review / GMP data review
  6. 6.CMC Consulting
  7. 7.Pharmacovigilance / RMP
  8. 8.DMF (Drug Master File)

Medical Device Approval

  1. 1.Support for medical device clinical trial plan approval (IDE, Investigational Device Exemption)
  2. 2.Medical device product approval (Manufacturing/Importing)
  3. 3.Technical documentation review/documentation
  4. 4.Safety & Efficacy data review/documentation

Health Functional Food Approval

  1. 1.Individual certification for functional ingredients
  2. 2.Notification of the manufacturing product
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MEDICAL WRITING

Dt&SanoMedics의 Medical Writing Team은 현재 시행중인 GCP Guideline 및 기타 규제 요구 사항을 준수하여 임상시험문서를 개발하며, 다양한 치료 영역과 과학적 배경으로 임상시험의 모든 단계에서 전문성을 갖추고 있습니다.
Our Services :
  • Study document development and review (IB, protocol, CRF, ICF, publications, abstracts)
  • Preparation of submission packages in collaboration with Regulatory Affairs Team
  • Literature summaries of safety/efficacy
  • Support for preliminary meetings with Regulatory Authorities
  • Develop and review Risk Management Plan
  • Investigator Meeting
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CLINICAL OPERATIONS

Dt&SanoMedics의 Clinical Operations Team은 임상시험의 품질과 정확성을 위해 관련 규정, 임상시험계획서 및 표준작업지침서 준수를 통한 업무를 수행하고 있습니다.
경험이 풍부한 임상시험 전문가들로 구성된 Project Team을 당사의 고객에게 제공하고 있으며, 각 임상시험의 성공적인 기관 활성화를 위해 Pre-Study Visit (PSV) 및 Study Initiation Visit (SIV) 시행, 유지 및 관리를 위해 Study Monitoring Visit (SMV), 그리고 Study Close-Out Visit (SCOV)를 통해 임상시험의 완전성을 보장하고 있습니다.
Our Services :
  • Site Feasibility Study/Pre-Study Visit
  • Study Initiation Visit
  • Study Monitoring Visit
  • Site Management
  • Study Close-Out Visit
  • Source Document Review
  • Regulatory Document Review
  • Investigational Product Accountability
  • Report Generation
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PROJECT MANAGEMENT

Project Management는 임상시험의 성공에 결정적으로 중요한 역할을 함으로 Dt&SanoMedics에서 실시하는 모든 임상시험은 Project Manager가 주도하고 관리합니다. Dt&SanoMedics의 숙련된 Project Managers는 우수한 품질, 자원, 일정 및 비용에 대한 측면에서 임상시험 설계부터 임상시험 수행이 마무리 될 때까지 모든 단계에서 효율적으로 운영합니다.
Our Services :
  • Project planning and management
  • Primary point of communication for clients and project team
  • Budget Management
  • Investigator Meeting
  • Issue Management
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DATA MANAGEMENT

Dt&SanoMedics의 Data Management Team은 증례기록서 (CRF) 디자인에서부터 데이터베이스 잠금 (DB Lock)에 이르기까지 포괄적인 임상 데이터 관리 서비스를 제공합니다. 당사의 숙련된 Data Management Team은 ICH Guidelines, 21 CFR Part 11 및 KGCP를 준수하여 귀사의 임상 개발 요구를 충족시킬 수 있는 가장 적절하고 정성적인 솔루션을 제공합니다.
Our Services :
  • Data Management Plan (DMP) writing and maintenance
  • Data Validation Plan (DVP) establishment
  • Design & Development of Case Report Form (CRF) / e-CRF & annotation
  • Electronic Data Capture (EDC) applications setup across major EDC
    platforms & EDC data management
  • Medical Terminology Coding using MedDRA, WHOART, WHODD
  • Reconciliation of Adverse Events and Serious Adverse Events
  • External Data Management
  • Database Quality Check
  • Database Lock
  • Study Data Transfer
  • Full EDC integration & CDISC compliance
  • Complete validated systems & environment (21 CRF Part 11, ICH compliance)
  • CDISC SDTM database conversion programming
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BIOSTATISTICS

Dt&SanoMedics의 Biostatistician Team은 현재 시행중인 ICH Guidelines E3, E6, E9, E10 및 기타 규제 요구 사항에 따라 포괄적이고 맞춤화된 서비스를 제공합니다.
Our Services :
  • Consulting on clinical trial design and protocols, including statistical epidemiology and adaptive design studies
  • Collaboration with medical team to ensure the consistency and quality of deliverables
  • Sample size / Power Calculations
  • Randomization services (IVRS/IWRS)
  • Designing Statistical Analysis Plans (SAP)
  • Full service or independent biostatistical and programming support
  • Preparing Statistical Reports – Interim, Final and Clinical Study Reports, DSMB
  • Provision of CDISC: ADaM compliant analysis datasets