Quality Assurance

  • Services
  • Quality Assurance
01

Quality Assurance

Dt&SanoMedics의 Quality Assurance Team은 ISO 9001:2015 및 GCP 준수를 철저히 함으로써 아래와 같은 서비스를 제공합니다. 특히 독립적인 GCP 점검은 임상시험의 품질을 확인하고 개선하도록 하는 주요한 절차입니다. GCP 점검은 수행된 임상시험이 관련 법규, 표준작업지침서, 임상시험 계획서에 따라 적합하게 수행 되었는지를 확인하며, 그에 따른 임상시험의 품질 문제 및 위험요인을 확인하고 개선 방안을 모색하도록 하고 있습니다.
Our Services :

Project Audits

  1. 1Investigator files/site audits
  2. 2Trial Master File audits
  3. 3Database audits
  4. 4Statistical report audits
  5. 5Clinical Study Report audits
  6. 6Regulatory submission audits
  7. 7Process audits
  8. 8Vendor audits

Additional Services

  1. 1Education & Training on GCP and clinical trial related regulations and guidelines
  2. 2SOP development and maintenance
  3. 3Support inspections by MFDS